Leki psychotropowe - zasady przepisywania w Polsce

Które leki psychiatryczne są kontrolowane, a które nie

Podział nie idzie wzdłuż wskazania. Wśród leków stosowanych w psychiatrii kontrolowane są benzodiazepiny, leki nasenne grupy Z oraz psychostymulanty. Alprazolam (Xanax, Afobam, Alpragen, tabletki), klonazepam (Clonazepamum TZF, Klonafen, tabletki), zolpidem (Stilnox, Hypnogen, Nasen, Sanval, tabletki powlekane), estazolam (Estazolam TZF 2 mg, tabletki), lorazepam (Lorafen, tabletki drażowane) i diazepam (Relanium, tabletki) należą do wykazu IV-P substancji psychotropowych. Metylofenidat (Medikinet, Concerta, Atenza) to wykaz II-P, podobnie jak dymezylan lisdeksamfetaminy (Elvanse).

Poza wykazami stoi większość leków, którymi psychiatria pracuje codziennie. Sertralina (Zoloft, Asentra, Setaloft), escitalopram (Elicea, Mozarin, Depralin), kwetiapina (Ketrel, Ketipinor, Kventiax), olanzapina (Zyprexa, Anzorin), arypiprazol (Abilify), mirtazapina (Mirzaten), wenlafaksyna (Efectin ER), lamotrygina (Lamitrin) i węglan litu (Lithium Carbonicum GSK) nie są substancjami psychotropowymi w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Rozróżnienie bywa źródłem nieporozumień, bo w potocznym języku wszystko, co przepisuje psychiatra, nazywa się psychotropem. Pacjent przyjmujący sertralinę słyszy, że bierze psychotropy, i wyciąga z tego wnioski o uzależnieniu, które do sertraliny nie pasują.

Podział na wykazy: I-N, II-N, II-P, III-P, IV-P

Ustawa z 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii dzieli substancje na środki odurzające, oznaczane literą N, i substancje psychotropowe, oznaczane literą P. Numer rzymski określa reżim kontroli, a nie siłę działania leku. Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane w celach medycznych; grupa I-P wyłącznie do badań, a grupa IV-N do badań i w lecznictwie zwierząt.

Psychiatrii dotyczą głównie wykazy II-P, III-P i IV-P. II-P skupia substancje o działaniu psychostymulującym, w tym metylofenidat i pochodne amfetaminy. III-P obejmuje między innymi flunitrazepam, buprenorfinę i część barbituranów. IV-P skupia benzodiazepiny oraz leki nasenne o zbliżonym działaniu, w tym zolpidem i zopiklon; w tym samym wykazie jest tapentadol, lek przeciwbólowy, co pokazuje, że wykaz nie pokrywa się z żadną jedną specjalnością.

Przypisanie do wykazu decyduje o wszystkim, co dalej: o postaci recepty, o maksymalnej ilości leku i o terminie realizacji. Sama nazwa handlowa niczego tu nie zdradza.

Dlaczego kategoria Rp w rejestrze nic nie rozstrzyga

Prawo farmaceutyczne wylicza w art. 23a pięć kategorii dostępności: wydawane bez przepisu lekarza (OTC), wydawane z przepisu lekarza (Rp), wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), wydawane z przepisu lekarza i zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw) oraz stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz). Kategoria mówi, na jakich zasadach lek jest wydawany, i nie odpowiada na pytanie, czy substancja jest kontrolowana.

Xanax w mocach 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg i 2 mg to tabletki o kategorii Rp. Zoloft 50 mg i 100 mg, tabletki powlekane, ma tę samą kategorię Rp. Pierwszy zawiera substancję z wykazu IV-P, drugi nie ma jej w żadnym wykazie. Ten sam mechanizm dotyczy zolpidemu: Stilnox 10 mg i Sanval 10 mg to tabletki powlekane kategorii Rp, a substancja pozostaje w wykazie IV-P. Klonazepam w tabletkach Clonazepamum TZF 0,5 mg i 2 mg również jest wydawany na receptę Rp.

Wniosek dla każdego, kto sprawdza status leku: kategoria wydawania z rejestru nie wystarcza. Rozstrzyga przynależność substancji czynnej do wykazu, a tę sprawdza się w załącznikach do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, nie na opakowaniu.

Kategoria Rpw i co się z nią wiąże

Rpw to kategoria dostępności, nie osobny blankiet. Nazwa „druk Rpw” pochodzi z czasów recept papierowych z numerem identyfikacyjnym; dziś takie recepty wystawia się elektronicznie, więc pacjent nie zobaczy żadnego szczególnego formularza, a różnica siedzi w reżimie, nie w wyglądzie dokumentu.

W psychiatrii kategoria Rpw dotyczy psychostymulantów. Wszystkie preparaty metylofenidatu w rejestrze mają tę kategorię: Medikinet 5, 10 i 20 mg w tabletkach, Medikinet CR oraz Adehader i Cognimentin LA w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, Concerta i Atenza w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Tak samo lisdeksamfetamina (Elvanse, kapsułki twarde).

Na recepcie na substancję z wykazu II-P lekarz podaje sposób dawkowania. Jeżeli dawkowanie nie pozwala obliczyć ilości leku, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania. Ilość przepisana nie może przekraczać zapotrzebowania na 90 dni stosowania.

Rozpoczęcie leczenia psychostymulantem wymaga rozpoznania postawionego w toku diagnostyki i prowadzenia z kontrolą, więc jest to najsłabsze możliwe zastosowanie jednorazowej konsultacji zdalnej.

Obowiązek zbadania pacjenta od 2 sierpnia 2023 roku

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 lipca 2023 roku (Dz.U. 2023 poz. 1368) weszło w życie 2 sierpnia 2023 roku i zamknęło praktykę wystawiania recept na substancje kontrolowane bez kontaktu z pacjentem. Recepta na taki preparat wymaga badania. Badanie może być stacjonarne albo przeprowadzone za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, więc teleporada spełnia ten warunek, a wypełniony formularz nie.

Przepis przewiduje wyjątek dla kontynuacji leczenia. Kiedy od ostatniego badania powiązanego z receptą na te leki minęło mniej niż trzy miesiące, kolejną e-receptę wolno wystawić bez powtarzania badania. Po przekroczeniu tego okresu badanie jest potrzebne od nowa.

Zmiana miała adresata: serwisy wydające recepty po wypełnieniu ankiety. Skutkiem dla pacjenta leczonego regularnie jest to, że raz na kwartał rozmawia z lekarzem, zamiast odnawiać receptę w tle.

Weryfikacja historii recept

Ten sam pakiet zmian nałożył na lekarza obowiązek sprawdzenia, jakie leki pacjentowi przepisano i które wykupił. Weryfikacja obejmuje liczbę i rodzaj produktów leczniczych pod kątem bezpieczeństwa, czyli ma wychwycić równoległe leczenie u kilku lekarzy oraz sumowanie się dawek. Obowiązek nie dotyczy lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wybranego przez pacjenta deklaracją, bo ten sprawuje nad nim stałą opiekę.

Pacjent udostępnia historię przez Internetowe Konto Pacjenta, aplikację mojeIKP albo kodem SMS przekazanym w trakcie wizyty. Odmowa udostępnienia nie jest zabroniona, ale zostawia lekarza z niepełnymi danymi, a przy substancjach kontrolowanych zwykle kończy się prośbą o dokumentację.

Efekt uboczny tego mechanizmu jest korzystny dla pacjenta: historia recept pokazuje zestawienia, o których sam mógłby nie wspomnieć, na przykład równoległe przyjmowanie benzodiazepiny i leku nasennego z wykazu IV-P.

Wyłącznie postać elektroniczna

Art. 95b ust. 1a Prawa farmaceutycznego przewiduje, że recepta na produkt leczniczy o kategorii dostępności Rpw oraz na leki zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające z grup II-N, III-P albo IV-P jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej. Papierowa recepta na alprazolam czy zolpidem nie jest więc dokumentem, który lekarz wystawia w normalnym trybie.

Wyjątki wylicza ust. 2 tego samego artykułu: brak dostępu do systemu teleinformatycznego, recepta transgraniczna, gdy państwo realizacji nie realizuje recept transgranicznych w postaci elektronicznej albo gdy dotyczy osoby małoletniej, recepta dla osoby o nieustalonej tożsamości oraz recepty wystawiane przez osoby wykonujące zawód czasowo, bez polskiego prawa wykonywania zawodu.

Postać elektroniczna daje pacjentowi dostęp do własnej dokumentacji. Recepta wraz z dawkowaniem jest widoczna na Internetowym Koncie Pacjenta, więc kod z SMS nie jest jedynym śladem po wizycie.

Termin realizacji a ilość leku, czyli najczęstsza pomyłka

To dwie różne wielkości i mieszanie ich prowadzi do błędnych wniosków. Termin realizacji mówi, do kiedy trzeba wykupić lek, a jego upływ kończy sprawę: po tej dacie apteka nie wydaje mniejszej ilości, nie wydaje niczego. Domyślnie e-recepta jest ważna 30 dni od wystawienia albo od naniesionej na niej daty realizacji „od dnia”. Recepta na antybiotyk do stosowania wewnętrznego lub parenteralnego ma 7 dni, na preparaty immunologiczne wytwarzane indywidualnie i na leki sprowadzane z zagranicy 120 dni, a termin do 365 dni dotyczy tylko recepty elektronicznej i lekarz musi go zaznaczyć wprost.

Ilość jest limitowana osobno. Lekarz może przepisać lek na maksymalnie 360 dni stosowania, na recepcie papierowej na 120 dni, a apteka wydaje jednorazowo zapas na nie więcej niż 120 dni. Kolejną porcję wydaje się po upływie trzech czwartych okresu, na który zrealizowano poprzednią, czyli po 90 dniach przy pełnych 120. Roczna recepta nie znaczy roczne opakowanie odebrane od razu.

Pomniejszenie ilości dotyczy wyłącznie recepty, którą wolno realizować po 30 dniach, czyli tej z jawnie oznaczonym dłuższym terminem. Wtedy apteka wydaje lek z wyłączeniem dni stosowania, które już upłynęły od wystawienia recepty albo od naniesionej na niej daty realizacji. Przy recepcie z terminem 30 dni takiego mechanizmu nie ma, bo po 30 dniach nie ma już czego realizować.

Przy substancjach kontrolowanych termin realizacji jest sztywny: 30 dni od dnia wystawienia, niezależnie od postaci recepty. Odrębny limit ilości dotyczy środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P, gdzie recepta może obejmować najwyżej 90 dni stosowania. Dla grup III-P i IV-P rozporządzenie nie ustanawia własnego limitu ilościowego, więc liczą się ogólne wartości z Prawa farmaceutycznego, a nie łagodniejszy reżim przypisany benzodiazepinom.

Brak wykazu nie znaczy braku ostrożności

Sertralina, escitalopram, mirtazapina (Mirzaten), wenlafaksyna (Efectin ER) i trazodon (Trittico CR) stoją poza wykazami, więc formalnie recepta na nie wygląda jak każda inna. Ich charakterystyki zawierają jednak w punkcie 4.4 ostrzeżenie, którego żaden wykaz nie obejmuje: na wczesnym etapie leczenia i po każdej zmianie dawki lęk, niepokój oraz myśli samobójcze mogą przejściowo się nasilić. W metaanalizach badań kontrolowanych placebo ryzyko zachowań samobójczych było wyraźniejsze u osób, które nie ukończyły 25 lat.

Zalecenie z charakterystyki brzmi tak samo dla pacjenta i dla jego bliskich: pierwsze tygodnie wymagają uważnej obserwacji, a pogorszenie stanu, niezwykła zmiana zachowania czy pojawienie się myśli o odebraniu sobie życia to powód do kontaktu z lekarzem od razu.

Formalności nie obsługują sytuacji nagłej. Trzy kontakty działają bez recepty, bez terminu i bez opłaty: numer alarmowy 112, Centrum Wsparcia 800 70 2222 czynne całą dobę oraz Telefon Zaufania dla Dorosłych 116 123. Sięgnij po nie, gdy wraca myśl o odebraniu sobie życia albo poczucie, że przestajesz nad sobą panować.

Praktyczne konsekwencje dla pacjenta

Pierwsze opakowanie odbieraj bez zwłoki. Po upływie terminu realizacji recepta jest wygasła i potrzebna jest nowa, a przy substancji kontrolowanej oznacza to kolejną wizytę, bo 30 dni nie podlega wydłużeniu.

Nie licz na to, że lek nasenny albo benzodiazepina zostanie wypisana na zapas na kilka miesięcy, choć przepisy formalnie dopuszczają duże ilości. Rozstrzygają zalecenia z charakterystyk tych leków. Dla alprazolamu: charakterystyka Xanaxu podaje najmniejszą możliwą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie 2-4 tygodnie; wydłużenie leczenia poza ten okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta. Dla zolpidemu: leczenie trwa zwykle od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie cztery tygodnie, również z okresem odstawiania liczonym w środku tej wartości.

Recepta obejmująca 360 dni stosowania benzodiazepiny nie mieści się w żadnym z tych zaleceń, mimo że przepis jej nie zakazuje. Wydłużenie leczenia poza zalecany okres charakterystyki dopuszczają tylko po ponownej ocenie stanu pacjenta, więc kolejna rozmowa z lekarzem jest tu elementem leczenia, nie przeszkodą.

Zasady wystawiania recepty opisujemy tu z perspektywy formalnej. Jak przebiega sama ocena, opisujemy na stronie o konsultacji psychiatrycznej online, a co dzieje się na pierwszym spotkaniu z lekarzem, na stronie o pierwszej wizycie u psychiatry.

Najczęstsze pytania